درمان سرطان، امیدها و چالش‌های سیاست‌گزاری

0
9
درمان سرطان، امیدها و چالش‌های سیاست‌گزاری
درمان سرطان، امیدها و چالش‌های سیاست‌گزاری

چکیده خبر سیاستی: نخستین ژن درمانی برای سرطان، روشهای درمان سرطان را تغییر خواهد داد، اما این موضوع چالش‌های اخلاقی را برای سیاست‌گزاران ایجاد می‌کند.

این درمان که کیمریا نامیده می‌شود و چالش‌های دشواری برای سیاست‌گزاری دارد. کارن ماسچکه، اولین نویسنده در این مورد می‌گوید: ایمنی، دسترسی و هزینه – ما باید همه اینها را تجسم کنیم.

ایمنی

آزمایشات بالینی نوارتیس دریافتند که ۵۲ بیمار از ۶۳ بیمار  سه ماه پس از دریافت یک بار تزریق، در حال بهبودی بودند. با این حال، این درمان همچنین ۷۶ درصد از بیماران مبتلا به نوروپاتولوژی و سایر عوارض جانبی را تهدید می‌کند و خطر ابتلا بیماران به سرطان‌های ثانویه را افزایش می‌دهد

دسترسی

نویسندگان این نگرانی را مطرح می‌کنند که بسیاری از بیماران که می‌توانند از درمان بهره‌مند شوند، به آن دسترسی ندارند – حداقل برای مدتی. زیرا برای بازسازی سلول‌های T بیمار بطور ژنتیکی، مهارت بسیار تخصصی نیاز است و عرضه مدیریت تزریق و درمان عوارض جانبی جدی است.

هزینه

حتی اگر مشکل محدودیت دسترسی بتواند حل شود، هزینه درمان هنوز سوالات مهم عدالت را در بر دارد. هزینه کیمریا برای یک بار تزریق ۴۷۵,۰۰۰ دلار است و تصویب سازمان غذا و دارو نیز تضمین نمی‌کند که بیمه‌گران آن را پوشش دهند. 

نخستین ژن درمانی برای سرطان، روشهای درمان سرطان را تغییر خواهد داد، اما این موضوع چالش‌های اخلاقی را برای سیاست‌گزاران ایجاد می‌کند.

نخستین ژن درمانی برای سرطان، که توسط اداره کل داروسازی تأیید شد، درمان نوع خاصی از سرطان را در کودکان و جوانان را دگرگون خواهد کرد و از سلول‌های ایمنی بدن خود بیمار برای حمله به سلول‌های سرطانی استفاده می‌کند.

با این حال، این درمان که کیمریا[۱] نامیده می‌شود و چالش‌های دشواری برای سیاست‌گزاری دارد. کارن ماسچکه، اولین نویسنده در این مورد می‌گوید: ایمنی، دسترسی و هزینه – ما باید همه اینها را تجسم کنیم

در ماه اکتبر در مورد موضوع امور بهداشت ماسچکه، مایکل گاسمانو، و میلدرد سالمن رئيس مرکز هستینگز پیشرفت غیر منتظره را توصیف، چالش‌ها را ارزیابی و توصیه‌هایی را ارائه دادند

درمان جدید توسط نوارتیس برای درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به لوسمی  لنفوبلاستی حاد  (ALL) با عود کردن یا مقاوم ساختن پیش ماده سلول B بسط داده شده است. درمان سلول  T(سلول افزایش دهنده ایمنی) گیرنده آنتی ژن شبیه سازی شده [۲] نامیده می‌شود، گیرنده آنتی ژن شبیه سازی شده سلول‌های T بیمار را بطور ژنتیکی باز سازی کرده، با سلول‌های سفید خون بیمار در سیستم ایمنی کار می‌کنند. سلول‌های T تغییر یافته سپس به بیمار تزریق می‌شود تا به سلول‌های سرطانی حمله کند.

ایمنی

آزمایشات بالینی نوارتیس[۳] دریافتند که ۵۲ بیمار از ۶۳ بیمار  سه ماه پس از دریافت یک بار تزریق، در حال بهبودی بودند. با این حال، این درمان همچنین ۷۶ درصد از بیماران مبتلا به نوروپاتولوژی و سایر عوارض جانبی را تهدید می‌کند و خطر ابتلا بیماران به سرطان‌های ثانویه را افزایش می‌دهد

نویسندگان به این نکته اشاره می‌کنند در نتیجه، برای ادامه درمان‌های سرطان، سلول کار-تی [۴] قبل از اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو در آزمایشات بالینی مورد آزمایش قرار گیرد، سازمان غذا و دارو و شورای نظارت بر نهادهای اجتماعی با نظارت بر سرتاسر تحقیقات با موضوعات انسانی باید با دقت بسیار بالا بررسی کنند که آیا مزایای بالقوه درمان تحقیقاتی توجیه می‌کند که بیماران سرطانی اجازه یابند در یک مطالعه عضویت یابند یا نه!

آنها همچنین توصیه می‌کنند که هیئت بازنگری سازمانی اطمینان حاصل کنند که تمام فرم‌های رضایت به طور واضح حالت احتمال عواقب ناخواسته را نشان می‌دهند. سازمان غذا و دارو نظارت‌های پس از صدور مجوز بر عوارض جانبی که بیماران تجربه می‌کنند، را انجام می‌دهند.
  این سازمان نیاز به تحقیقات نوارتیس و کارایی کیمریا برای انجام یک مطالعه بازاریابی پس از فروش ایمنی دارد.
با این حال، یک سؤال باز است که آنها می‌پرسند که آیا سازمان غذا و دارو، تحت مدیریت رئیس جمهور دونالد ترامپ، از موافقت نامه‌های صدور مجوز محصولات درمانی که استفاده بالینی آنها در طول زمان نشان دهنده عدم کارآیی و یا مضر بودن برای بیماران است، صرف نظر می‌کند؟”

دسترسی

نویسندگان این نگرانی را مطرح می‌کنند که بسیاری از بیماران که می‌توانند از درمان بهره‌مند شوند، به آن دسترسی ندارند – حداقل برای مدتی. زیرا برای بازسازی سلول‌های T بیمار بطور ژنتیکی، مهارت بسیار تخصصی نیاز است و عرضه مدیریت تزریق و درمان عوارض جانبی جدی است.
کیمریا در مراکز گواهینامه معتبر در ۱۶ کشور موجود است و از بین این ۱۶ کشور فقط چهار کشور سایت درمان ارائه می‌دهند. آنها می‌نویسند: داشتن سایت‌های کمتری با کارکنان بالینی آموزش دیده و درمان بیماران بسیار ناخوش، اغلب برای اطمینان از تحویل به موقع و با کیفیت درمان‌های پیچیده است، اما حداقل در ابتدا یک چالش جدی برای دسترسی وجود خواهد داشت.”

هزینه

حتی اگر مشکل محدودیت دسترسی بتواند حل شود، هزینه درمان هنوز سوالات مهم عدالت را در بر دارد. هزینه کیمریا برای یک بار تزریق ۴۷۵,۰۰۰ دلار است و تصویب سازمان غذا و دارو نیز تضمین نمی‌کند که بیمه‌گران آن را پوشش دهند. نویسندگان می‌نویسند: “اگر درمان‌های سلول کار-تی به عنوان درمان ایمن و مؤقر نسبت سایر درمان‌های پیشرفته اخیر ثابت شود، مزایای بسیار زیاد خواهد داشت و تقاضا بالا خواهد رفت.”
  “با این حال، همانطور که در مورد سایر داروهای جدی که مفید اما با قیمت بالا نیز وجود دارد، درمان سلول کار-تی ممکن است منجر به افزایش هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی، دسترسی بسیار محدود و حتی نابرابری بیشتر در دسترسی و نتایج سلامتی شود.
برای اینکه مردم از درمان‌های پیشرفته بدون تفکیک سیستم مراقبت بهداشتی آمریکا یا کتابچه‌های درسی، اصول اخلاق و سیاست‌های عاقلانه بهره‌مند شوند نیاز به پیروی از علم دارند. “

[۱] Kymriah

[۲] chimeric antigen receptor= CAR

[۳] Novartis

[۴] CAR T

منبع: ساینس دیلی

برگردان: زهرا سعیدی، کارشناس ارشد سیاست‌گزاری عمومی

انتشار مطلب، با ذکر نام سایت سیاست‌گزاری عمومی ایران، بلامانع است.